白宫使用的这种新冠检测盒漏掉一半阳性病例？FDA发布警告

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据美国国家公共电台（NPR）14日报道，美国食品和药物管理局（FDA）向公众发出警告，一种广泛使用的新冠病毒快速检测盒准确性需引起注意。

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▲今年3月，特朗普总统在白宫举行的新冠病毒简报会上展示了雅培IDNOW检测设备。图据《纽约时报》

在美国爆发疫情后，雅培公司生产的一款名为“IDNow”的新冠病毒快速检测盒于3月底获得了美国食品和药物管理局（FDA）的紧急授权，随后开始被广泛推广使用，并在至少一场白宫举行的新闻发布会被用作展示道具，连白宫在对工作人员的日常测试时使用的也是这款测试盒。

▲纽约大学在预印平台bioRxiv上的一项最新研究指出，雅培公司生产的新冠病毒测试盒“漏诊率”可能高达48%。截图

然而，从4月份开始，该检测盒的准确性开始不断遭受质疑。而11日发布在预印平台bioRxiv上的一项最新研究指出，这款由雅培公司生产的测试盒存在结果不准确问题，可能误导感染者认为自己没有感染新冠病毒，“漏诊率”高达48%。

多次被曝检测准确性存疑

4月21日，美国国家公共电台（NPR）在一篇报道就曾指出，雅培公司这款号称“最快速”的检测工具IDNow，是目前普遍使用的几种检测工具中结果最不准确的。当时，克利夫兰医学中心得出的结论是，每100个测试盒中就有15至20个可能会产生错误结果，平均假阴性率为14.8%，而一种测试工具应该至少有95%的可靠性。

而本周公布的一项后续研究表明，多达48%的感染病例可能没有被IDNow检测出来。据《纽约时报》报道，根据纽约大学朗格尼医学中心（NYULangoneHealth）的一项研究显示，这款白宫用于筛查工作人员的快速新冠病毒检测可能“漏诊”了高达48%的感染病例。

▲长的鼻咽拭子，插入鼻腔与咽部的交界处取样。图据《纽约时报》

据介绍，在雅培公司研发的新冠病毒测试中可以使用两种拭子，一种长的鼻咽拭子，插入鼻腔与咽部的交界处取样，另一种是短的鼻拭子，可以从鼻腔或喉咙取样。随后，棉签随后送至测试中心进行处理，然后在测试仪中进行分析。在5到13分钟内，测试仪就会得出结果。

▲IDNow被称为“最快速”的检测工具，5到13分钟就能得出结果。图据《纽约时报》

此前，雅培公司对检测结果出现假阴性给出的解释是，如果在插入机器时将拭子棉签保存在液体溶液中，样本可能会被稀释，从而产生假阴性的结果。后来，该公司修改了使用说明，建议在样品采集后直接将干拭子放入机器中。而纽约大学研究人员的本次测试，正是机器在检测干拭子时的表现。

这项研究的作者称，他们评估IDNow的原因是正在考虑用它来检测急诊科的疑似新冠感染病患，因此需要对测试工具进行准确性检验。他们从纽约大学朗格尼医学中心的101名疑似感染新冠病毒的急诊病人身上分别提取了两个样本：一个样本使用较长的鼻咽拭子，并保存在液体中；另一个样本使用干燥的鼻腔短拭子。每一个样本都在雅培公司的IDNow，与另一台测试机器CepheidGeneXpert（研究人员此前已验证了其准确性）上进行了测试。

结果显示，在101名就诊患者中，CepheidGeneXpert检测出有31人对新冠病毒呈阳性反应，然而即便使用干燥的鼻腔拭子，雅培IDNOW的鉴定结果也只有16人呈阳性。换句话说，有15名（约48%）感染了新冠病毒的患者，被IDNow确认为没有感染。

不仅如此，使用干燥的鼻拭子得到的结果，比使用储存在液体中的鼻咽拭子得到的结果更不准确。研究人员说，相较之下，当使用保存在液体中的鼻咽拭子时，雅培公司的测试盒假阴性率只有三分之一。

雅培质疑研究结果FDA却迅速发出警告

在一份声明中，雅培公司为其产品进行了辩护，称该公司报告的假阴性或漏诊率为0.02%，纽约大学的研究结果“与该测试的其他研究不一致”。并指出：“目前还不清楚在这项研究中样本是否被正确检测，在与测试用户的沟通中，它的表现符合预期。”

然而，“本着透明的精神”，FDA就雅培公司测试盒向公众发出了警告，并在一份新闻稿中表示，FDA已经收到了15份关于该测试的“不良事件报告”，表明患者收到了不准确的结果。FDA目前正在调查假阴性结果是否与快速检测中使用的拭子类型有关，或与样本在运输过程中储存的材料有关。

FDA还警告说，“任何不符合患者临床体征和症状，或患者管理必要的阴性检测结果，都应通过另一项检测予以确认。”

FDA体外诊断和放射健康办公室主任TimStenzel表示：“我们仍在评估有关不准确结果的信息，并就这一重要问题与雅培公司进行直接沟通。我们将继续研究现有的数据，并与雅培公司合作，创建额外的机制来研究测试。”

红星新闻记者王雅林徐缓

编辑郭宇

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